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卫健委、市场治理总局、药监局:本能机能、机构、人员!

日期:2018-09-14    

9月10日,中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管总局的三定方案。     

三部门的职责进一步细化,本能机能分工更加明确。就药监局来说,国家局管研制、省局管出产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司,新增四个司局。  


▍三部门职责分工


国家药监局与国家市场监管总局的有关职责分工:

 

国家药品监督治理局负责制订药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、查抄和惩罚。

 

省级药品监督治理部门负责药品、医疗器械和化妆品出产环节的许可、查抄和惩罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及查抄和惩罚。

 

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、查抄和惩罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的查抄和惩罚。

 

国家药监局与国家卫健委的有关职责分工:

 

国家药品监督治理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制订国家药典,成立重大药品不良反应和医疗器械不良事件彼此通报机制和联合处置机制。

 

国家卫健委与国家市场监管总局的有关职责分工:

 

国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估工作,会同国家市场监督治理总局等部门制订、实施食品安全风险监测计划。

 

国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行查验和食品安全风险评估,并及时向国家市场监督治理总局等部门通报食品安全风险评估成果,对得出不安全结论的食品,国家市场监督治理总局等部门应当立即采纳办法。

 

国家市场监督治理总局等部门在监督治理工作中发现需要进行食品安全风险评估的,应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。

 

国家卫健委与国家医保局的有关职责分工:

 

国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,成立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障程度。

 

国家卫健委与国家药监局的有关职责分工:

 

国家药品监督治理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制订国家药典,成立重大药品不良反应和医疗器械不良事件彼此通报机制和联合处置机制。

 

国家市场监管总局与国家卫健委的有关职责分工:

 

国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估工作,会同国家市场监督治理总局等部门制订、实施食品安全风险监测计划。

 

国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行查验和食品安全风险评估,并及时向国家市场监督治理总局通报食品安全风险评估成果,对于得出不安全结论的食品,国家市场监督治理总局应当立即采纳办法。

 

国家市场监督治理总局在监督治理工作中发现需要进行食品安全风险评估的,应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。

 

国家市场监管总局与国家药监局的有关职责分工:

 

国家药品监督治理局负责制订药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、查抄和惩罚。

 

省级药品监督治理部门负责药品、医疗器械、化妆品出产环节的许可、查抄和惩罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及查抄和惩罚。

 

市县两级市场监督治理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、查抄和惩罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的查抄和惩罚。



▍国家药监局主要职责



负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督治理。拟订监督治理政策规划,组织草拟法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产物的治理与办事政策。

 

负责药品、医疗器械和化妆品尺度治理。组织制订、公布国家药典等药品、医疗器械尺度,组织拟订化妆品尺度,组织制订分类治理制度,并监督实施。参与制订国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

 

负责药品、医疗器械和化妆品注册治理。制订注册治理制度,严格上市审评审批,完善审评审批办事便当化办法,并组织实施。

 

负责药品、医疗器械和化妆品质量治理。制订研制质量治理规范并监督实施。制订出产质量治理规范并依职责监督实施。制订经营、使用质量治理规范并指导实施。

 

负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险治理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急治理工作。

 

负责执业药师资格准入治理。制订执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

 

负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督查抄。制订查抄制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处出产环节的违法行为。

 

负责药品、医疗器械和化妆品监督治理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和尺度的制订。

 

负责指导省、自治区、直辖市药品监督治理部门工作。

 

完成党中心、国务院交办的其他任务。


▍国家卫健委主要职责


组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业成长法律法规草案、政策、规划,制订部门规章和尺度并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施。制订并组织实施推进卫生健康基本公共办事均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策办法。

 

协调推进深化医药卫生体制改革,研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、办法的建议。组织深化公立病院综合改革,推进管办分离,健全现代病院治理制度,制订并组织实施鞭策卫生健康公共办事提供主体多元化、提供方式多样化的政策办法,提出医疗办事和药品价格政策的建议。

 

制订并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预办法,制订检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作,组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

 

组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策办法,负责推进老年健康办事体系建设和医养结合工作。

 

组织制订国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议,参与制订国家药典。组织开展食品安全风险监测评估,依法制订并公布食品安全尺度。

 

负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督治理,负责传染病防治监督,健全卫生健康综合监督体系。牵头《烟草控制框架公约》履约工作。

 

制订医疗机构、医疗办事行业治理办法并监督实施,成立医疗办事评价和监督治理体系。会同有关部门制订并实施卫生健康专业技术人员资格尺度。制订并组织实施医疗办事规范、尺度和卫生健康专业技术人员执业规则、办事规范。

 

负责计划生育治理和办事工作,开展人口监测预警,研究提出人口与家庭成长相关政策建议,完善计划生育政策。

 

指导地方卫生健康工作,指导基层医疗卫生、妇幼健康办事体系和全科医生步队建设。推进卫生健康科技创新成长。

 

负责中心保健对象的医疗保健工作,负责党和国家主要会议与重大活动的医疗卫生保障工作。

 

治理国家中医药治理局,代管中国老龄协会,指导中国计划生育协会的业务工作。

 

完成党中心、国务院交办的其他任务。


▍国家市场监管总局主要职责


负责市场综合监督治理。草拟市场监督治理有关法律法规草案,制订有关规章、政策、尺度,组织实施质量强国战略、食品安全战略和尺度化战略,拟订并组织实施有关规划,规范和维护市场秩序,营造诚恳守信、公平竞争的市场环境。


负责市场主体统一登记注册。指导各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个体工商户以及外国(地区)企业常驻代表机构等市场主体的登记注册工作。成立市场主体信息公示和共享机制,依法公示和共享有关信息,加强信用监管,鞭策市场主体信用体系建设。

 

负责组织和指导市场监管综合执法工作。指导地方市场监管综合执法步队整合和建设,鞭策实行统一的市场监管。组织查处重大违法案件。规范市场监管行政执法行为。

 

负责反垄断统一执法。统筹推进竞争政策实施,指导实施公平竞争审查制度。依法对经营者集中行为进行反垄断审查,负责垄断协议、滥用市场支配地位和滥用行政权力排除、限制竞争等反垄断执法工作。指导企业在国外的反垄断应诉工作。承担国务院反垄断委员会日常工作。

 

负责监督治理市场秩序。依法监督治理市场交易、网络商品交易及有关办事的行为。组织指导查处价格收费违法违规、不正当竞争、违法直销、传销、侵犯商标专利常识产权和制售假冒伪败行为。指导广告业成长,监督治理广告活动。指导查处无照出产经营和相关无证出产经营行为。指导中国消费者协会开展消费维权工作。

 

负责宏不雅观质量治理。拟订并实施质量成长的制度办法。统筹国家质量基础设施建设与应用,会同有关部门组织实施重大工程设备质量监理制度,组织重大质量变乱查询拜访,成立并统一实施缺陷产物召回制度,监督治理产物防伪工作。

 

负责产物质量安全监督治理。治理产物质量安全风险监控、国家监督抽查工作。成立并组织实施质量分级制度、质量安全追溯制度。指导工业产物出产许可治理。负责纤维质量监督工作。

 

负责特种设备安全监督治理。综合治理特种设备安全监察、监督工作,监督查抄高耗能特种设备节能尺度和锅炉环境庇护尺度的执行情况。

 

负责食品安全监督治理综合协调。组织制订食品安全重大政策并组织实施。负责食品安全应急体系建设,组织指导重大食品安全事件应急处置和查询拜访处理工作。成立健全食品安全主要信息直报制度。承担国务院食品安全委员会日常工作。

 

负责食品安全监督治理。成立覆盖食品出产、畅通、消费全过程的监督查抄制度和隐患排查治理机制并组织实施,防范区域性、系统性食品安全风险。鞭策成立食品出产经营者落实主体责任的机制,健全食品安全追溯体系。组织开展食品安全监督抽检、风险监测、核查处置和风险预警、风险交流工作。组织实施不凡食品注册、备案和监督治理。

 

负责统一治理计量工作。推行法定计量单位和国家计量制度,治理计量器具及量值传递和比对工作。规范、监督商品量和市场计量行为。

 

负责统一治理尺度化工作。依法承担强制性国家尺度的立项、编号、对外通报和授权批准发布工作。制订保举性国家尺度。依法协调指导和监督行业尺度、地方尺度、团体尺度制订工作。组织开展尺度化国际合作和参与制订、采用国际尺度工作。

 

负责统一治理查验检测工作。推进查验检测机构改革,规范查验检测市场,完善查验检测体系,指导协调查验检测行业成长。

 

负责统一治理、监督和综合协调全国认证承认工作。成立并组织实施国家统一的认证承认和合格评定监督治理制度。

 

负责市场监督治理科技和信息化建设、意甲直播-意甲比赛直播-2020意甲队赛程宣传、国际交流与合作。按规定承担技术性贸易办法有关工作。

 

治理国家药品监督治理局、国家常识产权局。

 

完成党中心、国务院交办的其他任务。


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