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国家药监局:201家药企将被查

日期:2018-06-07    

6月4日,国家药品监督治理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪查抄有关事宜的布告(2018年第35号)》。


国家药监局要查抄201家药企

 

国家药监局制订的《2018年药品跟踪查抄计划》,涵盖201家药品出产企业。

 

包罗2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物成品出产企业40家,血液成品出产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类出产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药出产企业60家,专项查抄出产企业20家。

 

▍加大飞检,重点“关照”这些药企

 

别的,除年度查抄计划外,国家药监局将持续加大飞行查抄力度,按照重点监管工作需要、风险监测和评估成果,适时增加被查抄企业名单。

 

对2017年飞行查抄发现严重问题的企业,采纳“回头查”等方式,重点查抄上次飞行查抄后整改落实情况。

 

这个倒是有迹可循,翻翻去年总局的飞检通报,大概能知道哪些药企在2018年要被“回头查”了。

 

▍提高震慑力,查抄计划不公开

 

重点来了,国家药监局暗示,为保证查抄工作效果,提高国家查抄的震慑作用,查抄计划不合错误外公开。查抄采纳不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。

 

没人知道哪些药企会被跟踪查抄、飞检到。药企本身不知道、属地的药监部门也不知道,能做的就是马上最先自查、自检。确实,国家局本年采纳的这种“保密步履”和以比拟,有相当大的威慑力。

 

回望历年来的查抄,一年比一年力度大。按照此前的公开信息,不少省份也有查抄的计划。

 

江苏

 

2018年3月30日,江苏食药监局印发《2018年药品出产监管工作要点和监督查抄计划》。

 

2018年计划开展7项专项查抄,包罗:中药注射剂出产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液出产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线出产物种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

 

黑龙江

 

2018年3月12日,黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品出产环节监督查抄计划的通知》。要对省内50家(次)药品出产企业开展药品GMP跟踪查抄;

 

对中药注射剂提取物等,进行专项查抄。

 

湖南

 

2018年3月8日,湖南食药监局召开了药品注册出产监管工作会议。湖南将按照近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产物等五个专项查抄,开展风险品种全程专项查抄。

 

辽宁

 

2018年3月11日,辽宁食药监局印发《2018年度省本级监督查抄计划》。要查抄药品出产企业50家、化妆品出产企业25家。药品出产企业查抄覆盖全省各市,为GMP跟踪查抄。化妆品出产企业查抄按“双随机”原则,选择省内C级和D级风险企业,为飞行查抄。

 

福建

 

2018年3月12日,福建食药监局召开“2018年全省药品出产监管工作会议”,并对2018年工作进行重点部署。2018年要针对风险隐患开展整治:一是持续开展“防风步履5”和“追风步履2”,进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批出产假劣药操行为,确保福建省中药饮片质量安全.

 

二是重点抓好原辅料供给链专项查抄,重点查处和冲击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为;三是围绕国家食品药品监督治理总局部署的重点工作,持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产物的整治力度,巩固专项整治成果,严防不法行为死灰复燃。

 

宁夏

 

2018年1月11日,宁夏食品药品监督治理局印发《关于2018年药品出产企业监督查抄计划的通知》。

 

要重点查抄注射剂及无菌制剂;中标的基本药物品种;含贵细药材的中药制剂、出产工艺较难控制及产量大的品种;不良反应多或严重的品种;抽检不合格的品种;新批准的新药和仿制药品种;国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

 

山东

 

2018年2月,山东省食药监局印发《2018年全省药品出产环节监督查抄计划》。

 

年度内省局、市局对以下几类重点企业或重点品种实施跟踪查抄:多组分生化药、生物成品、不凡药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业;三年内未进行过系统查抄的企业;价格成本倒挂的药品出产企业,特殊是中成药企业;新开办的药品出产企业,或新上市三年内的药品品种;出产经营状况不佳或阶段性出产的企业;要害设备设施、要害岗位人员发生重大变换;认证到期因取消认证未进行系统查抄的企业。


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