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国家药监局2017年药品查抄概括总结

日期:2018-05-31    

2017年,国家局药品查抄任务比2016年增加了317次,同比增加173%,其中药品GMP跟踪查抄,同比增长209%,飞行查抄同比增长146%,境外查抄同比增长686%,由此组数据可见,药品查抄任务渐严渐强。

 

说明:本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会发言整理,不必然准确,仅供参考,具体数据以官方发布为准。

 

据统计,2017年药品查抄类别包罗:药品注册出产现场核查、仿制药一致性评价查抄、药品GMP跟踪查抄、药品飞行查抄、进口药品境外出产现场查抄、药品畅通查抄以及国际不雅察看查抄共七种类型,总计查抄企业/品种数达751次,派出组数共计593组,派出总人次达2065人。

 

1、药品注册出产现场核查:

 

在2017年的52次查抄中,申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出,说明企业对于数据可靠性等问题遍及重视得到提高,但药品研发过程质量治理体系建设还相对薄弱。

 

2、药品GMP跟踪查抄:

 

在428家药品出产企业的查抄中发现缺陷共4339项,涉及计算机化系统附录的缺陷224项,质量控制和质量保证部门的缺陷占比最多,共1205条,其次是文件治理、设备治理等,因此,GMP的事实,对于质量体系的建设应将是未来的重点,数据可靠性应继续得到遍及重视。

 

3、药品飞行查抄:

 

2017年,药品GMP飞检共计57家次,中药制剂企业仍为重中之重,占全部飞检工作的49%,对于中成药企业:恶意违规,不按处方尺度投料,擅自改变工艺,应付查抄而编造记录的现象仍然是主要问题。中药饮片出产企业外购饮片直匠辗拾销售,伪造不真实的批出产记录依然是重灾区。中药企业,相当长的一段时间,依然任重而道远。

 

4、进口药品境外出产现场查抄:

 

2017年,境外现场查抄品种51个,主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件治理、无菌治理等方面,现场发现的主要问题包罗:

 

1)实际出产工艺和场地、查验项目与注册申报不一致;

 

2)进口注册申报数据和记录的真实性有问题;

 

3)存在数据可靠性问题;

 

4)对不合格品控制有效性不足;

 

5)厂房设备设施与出产操作混淆和差错的风险较大;

 

由此可见,无论境外境内药企,存在的问题大同小异。

 

5、药品畅通查抄:

 

2017年抽取的55家批发企业,52%严重违反GSP,严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面;

 

主要缺陷集中在质量治理职责、储存与养护、校准与验证等方面。

 

6、国外药品不雅察看查抄:

 

2017年完成的84家国外药品出产企业,9家企业存在严重缺陷,大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。

 

7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场查抄:

 

首批仿制药一致性评价品种的有因查抄,共包罗5个品种的原研地产化产物,7个品种的研制和出产单位现场查抄,在以下几个方面存在不足:

 

1)药品研发机构以及出产企业的研发部门遍及存在GMP规范性意识不强;

 

2)BE批出产批量仅为拟上市批量的1/3;

 

3)存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题;

 

未来,药品查抄成长的趋势将会继续加强药品全生命周期质量风险的监管,逐步实施以品种为主线的精准监管


文章来源:医药网


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