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2018年器械注册治理工作任务划定六大重点

日期:2018-03-29    

      据国家食药监总局3月20日消息,2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督治理工作会议在上海召开。会议贯彻落实2018年全国食品药品监督治理暨党风廉政建设工作会议要求,总结2017年全国医疗器械监督治理工作,部署2018年医疗器械监督治理重点任务。


法规制度体系将进一步夯实


      会议明确,2018年,医疗器械注册治理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。《条例》修正案正式发布后,抓紧修订《医疗器械注册治理办法》等配套规章,凡与《条例》修正案不一致、不协调的,一律予以修订或废止。


审评审批制度改革将深入推进


强化审评质量治理体系,优化审批流程  

      会议明确,2018年,周全实施医疗器械审评质量治理规范,医疗器械审评质量治理体系将成立并延伸覆盖至各省级审评机构,从而探索成立全国医疗器械审评质量治理体系。实现对第二类医疗器械产物审评尺度和规范的统一,并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及治理评审等机制,按期对审评质量和效率进行业绩查核评估。

 

鼓励研发创新,满足临床急需  

      本年将修订发布《医疗器械创新特殊审批程序》,修订完善《创新医疗器械特殊审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作 规范(试行)》。在尺度不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械实施特殊审评审批;对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。完善临床急需不凡医疗器械的审评审批制度,研究制订临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则,细化完善申报资料要求,设立优先通道予以审评审批。

 

完善临床评价要求,强化现场查抄  

      本年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》,研究草拟《医疗器械拓展性临床试验治理规定》,并鞭策《医疗器械临床试验机构条件和备案治理办法》的宣传贯彻和培训,指导医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案治理信息系统进行备案。组织开展《医疗器械临床试验质量治理规范》(以下简称“医疗器械GCP”)培训,成立医疗器械GCP查抄员步队。加大临床试验机构和临床试验项目监督查抄力度。研究制订注册体系核查指南,组织对注册申请项目的监督查抄,监督查抄检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发出产的一致性。


尺度监督实施是重中之重


      本年将继续推进医疗器械尺度、分类、命名、编码等注册治理基础性工作。

      一是加强尺度立项和制修订工作治理。对重大基础性尺度、高风险产物尺度、战略新兴财富相关领域尺度优先立项,提高通用基础尺度、方法尺度、治理尺度的制修订比例。

      二是继续推进分类治理改革。组织指导《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)培训工作,做好《目录》实施工作,强化监督查抄。针对既往不规范审批产物,按类别组织制订相应处理办法,加以纠正和规范。

      三是本色性推进医疗器械编码工作。组织制订唯一标识系统规则和相关尺度,逐步成立医疗器械标识数据库。四是加强命名治理。组织开展植入器械等部门医疗器械命名术语指南制订工作,并研究制订命名术语指南实施政策。

 

“聪明监管”将持续创新

 

      “聪明监管”的话题,在会议上被广泛讨论。监管部门将研究成立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现注册申请电子提交和审评审批;启动上市品种档案库建设,以电子申报实施为基础,构建产物注册申报信息档案和产物注册审批信息档案;积极做好创新、优先审评产物审评结论及依据全部信息公开;加强注册产物数据库治理,规范数据格式,将注册数据统一报送至数据共享平台,实现数据互联互通,提高数据操作率。


加强研究和国际交流

 

      本年,医疗器械注册治理工作还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作,关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产物领域。组织医疗器械创新钻研会,为推进审评审批制度改革提供决策撑持。推进定制式医疗器械治理研究,草拟出台相关治理规定。

 

强化注册治理步队建设

 

      2018年,在医疗器械注册治理步队建设方面,将鞭策落实政府采办办事,进一步强化注册治理步队建设,提高技术审评人员待遇,提升科学监管能力。


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