?

意甲比赛直播在哪看

行业资讯

《医疗器械网络销售监督治理办法》解读

日期:2018-02-01    

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易办事监督治理,保障公众用械安全,国家食品药品监督治理总局制订颁布了《医疗器械网络销售监督治理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下:

一、为什么要制订《办法》?

随着“互联网+”步履不竭向前推进,医疗器械财富与互联网融合不竭加快,医疗器械网络销售日趋活跃。近年来,国家陆续出台一系列政策,进一步减少束缚电子商务成长的体制机制障碍。与此同时,操作网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不竭呈现,例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端不法销售未经注册的医疗器械产物、发布违法违规信息等行为频频呈现,给人民群众用械安全带来潜在风险。同时,由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、查询拜访取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,对强化医疗器械网络销售监管手段和办法、不竭规范经营行为、严厉冲击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此,按照《网络安全法》《医疗器械监督治理条例》等法律法规,结合中共中心办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要,国家食品药品监督治理总局制订了该《办法》。办法共五十条,包罗立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易办事第三方平台提供者的义务,监督治理以及法律责任等内容。

二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易办事第三方平台提供者”的区别是什么?

《办法》中明确了“线上线下一致”原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械出产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械出产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督治理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易办事第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络交易办事第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易办事,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

此外,《办法》还明确规定了医疗器械网络信息办事按照《互联网药品信息办事治理办法》执行。因此,通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易办事第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息办事治理办法》取得互联网药品信息办事资格证书。

三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易办事第三方平台提供者规定了哪些主要义务?

一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督治理部门备案,相关信息发生变化的,应当及时变换备案信息。医疗器械网络交易办事第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督治理部门备案。相关备案信息发生变化的,应当及时变换备案。

二是成立医疗器械质量治理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当成立并执行入驻平台的医疗器械出产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为阻止及陈述、严重违法行为平台办事住手、安全投诉举报处理、消费者权益庇护、质量安全信息公告等治理制度。

三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械出产经营企业提供的医疗器械出产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记,成立档案并及时更新,并与入驻平台的医疗器械出产经营企业签订入驻协议,明确双方义务及违约处置办法等相关内容。

四是资质、场所、技术条件及治理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息办事资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全治理机构或者医疗器械质量安全治理人员。

五是平台治理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易办事第三方平台的医疗器械出产经营企业存在违法行为,应当立即对其住手网络交易办事,并保留有关记录,向所在地省级食品药品监督治理部门陈述。发现入驻网络交易办事第三方平台的医疗器械出产经营企业被食品药品监督治理部门责令停产停业、吊销许可证等的,应当立即对其住手提供网络交易办事。

六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息,记录应当保留至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保留时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保留。应当采纳技术办法,保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么?

医疗器械网络经营范围不得超出其出产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签治理相关规定,标注安全使用的特殊说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。

从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行查核评估,明确贮存和运输过程中的质量责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。

六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。

国家食品药品监督治理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易办事第三方平台的监督治理工作,并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督治理部门负责医疗器械网络交易办事第三方平台的监督治理工作。县级以上地方食品药品监督治理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督治理工作。

七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控办法。

食品药品监督治理部门在查抄中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易办事第三方平台未按规定成立并执行相关质量治理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易办事。

发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易办事第三方平台存在医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。

此外,对人体造成伤害或者有证据证实可能危害人体健康的医疗器械,《医疗器械监督治理条例》已明确规定,食品药品监督治理部门可以采纳暂停出产、进口、经营、使用的紧急控制办法。

八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易办事第三方平台提供者主要责任人的惩戒办法。

《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易办事第三方平台提供者的法律责任,还规定了相关责任人的惩戒办法。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易办事或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易办事第三方平台提供者,食品药品监督治理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开。

来源:四川省食品药品监督治理局网站

Copyright © 2017 意甲直播-意甲比赛直播-2020意甲队赛程药业 保留意甲直播-意甲比赛直播-2020意甲队赛程所有权利

本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产物信息。

关于我们  |   产物办事