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医械GMP周全实施进入倒计时 不达标或被停产

日期:2017-09-07    

医疗器械出产质量治理规范》(以下简称医械GMP)周全实施进入倒计时,自2018年1月1日起,所有第一、第二、第三类医疗器械出产企业均应当符合医械GMP要求。

 



这其中,第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步,各级药监相关飞检动作也是一波又一波,大量企业被责令停产、整改,甚至还有被立案查询拜访的。 
  
为了确保第一、第二类械企也能按时限达标,8月31日,CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。 

  
通知明确要求,各省药监要高度重视,制订具有针对性和可操作性的实施方案,确保医械GMP实施工作落到实处。  



通知提出

  
第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求,对自家质量治理体系进行周全自查、整改,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,应当住手出产,并向所在地市级药监局陈述。 自2018年1月1日起,各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求,对第一、第二类械企开展监督查抄。 
  
通知要求,对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例,应不少于50%。对发生投诉举报、产物质量抽验不合格的企业,则应做到必查全查。 也就是说,大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。 
  
在查抄中,发现械企有未按照规定成立质量治理体系,以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、陈述情形的,将遵照《医疗器械监督治理条例》进行惩罚。 相关查抄成果,要求予以公开;违法违规企业,予以曝光。 
  
通知也提出,CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行查抄工作。 
  
 “不发通知、不打招呼、不听陈述请示、不用伴随接待、直奔基层、直插现场”的飞行查抄,往往还伴有异地交叉模式,在令高风险的第三类医疗器械出产企业“胆寒”之后,即将落到第一、第二类医疗器械出产企业头上了。 



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